“伟哥开泰胶囊”为何被查处？

今年春季，一种名为“伟哥开泰胶囊”的药品在国内市场火了一阵，然而这种局面并不长久，4月13日，国家药品监督管理局发出了《关于查处劣药“伟哥开泰胶囊”的通知》。红极一时的“伟哥开泰胶囊”为何这么快就被查处？国家药品监督管理局市场监督司负责人在8月4日召开的新闻发布会上介绍了有关情况。

据介绍，“伟哥开泰胶囊”之所以被查处，是因为该药生产厂家违反《药品管理法》，擅自更改药品名称、处方成分、功能主治和用法用量。

“伟哥开泰胶囊”标识为飞龙集团（香港）有限公司沈阳飞龙制药公司（以下简称“飞龙公司”）制造。飞龙公司称这是该公司经6年苦心研究推出的新一代治疗男性勃起功能障碍药品。但实际上这个药就是辽宁省卫生厅于1993年11月25日批准飞龙公司生产的“延生护宝胶囊”。1998年12月，辽宁省卫生厅批准飞龙公司将“延生护宝胶囊”更名为“开泰胶囊”，而飞龙公司却擅自在更名后的药品包装和使用说明书中于“开泰胶囊”前加上了“伟哥”二字，并大肆进行商业炒作，使消费者误以为这是治疗男性勃起功能障碍的药品。实际上，该药的组方、标准、工艺和批准文号与“延生护宝胶囊”均无区别，只是价格未经物价部门审批便从原来每盒25．3元提高到180元。

飞龙公司解释说“伟哥”是该药的商标。但是国家药品监督管理局经向国家工商行政管理局查询得知，国家工商行政管理局虽然受理了飞龙公司的商标注册申请，但至今未批准其注册。而《药品管理法》中明确规定“药品必须使用注册商标；未经核准注册的不得在市场销售”。

在擅自更改药品名称的同时，飞龙公司还对药品说明书中的药品主要化学成分、功能主治、用法用量等项内容擅自作了更改。按照规定，药品每一个指标的制定都必须经过药品监督部门严格审查，经审查定下来的药品标准，任何人无权进行任何修改。如需修改，必须重新申报，重新批准。由于有上述更改和修改，根据《药品管理法》中有关劣药的界定，“伟哥开泰胶囊”已经构成劣药。为保护人民生命健康，国家药品监督管理局依法对其进行了查处。

对国家药品监督管理局查处劣药“伟哥开泰胶囊”，飞龙公司非常不满，于今年4月26日向北京市第一中级法院提起诉讼，状告国家药品监督管理局造成该公司几亿元无形资产流失。国家药品监督管理局已于5月6日向法院递交了答辩状，准备应诉。

据悉，经国务院批准，国务院法制办公室在最近对国家药品监督管理局的“批复”中明确指出：擅自更改药品名称、功能主治和用量的行为属于违反《药品管理法》第三十四条第三款规定的“其他不符合药品标准规定的”行为。